2017上海如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候需要什么資料呢？今天就為大家講解一下三類醫(yī)療器械許可證的辦理。

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、有三名相關人員，并持有證書。以計算機專業(yè)和臨床醫(yī)學專業(yè)為最佳。

　　2、有辦公地址以及倉庫，且辦公地址面積大于100平米，倉庫面積大于60平米。

　　3、有產(chǎn)品證書。

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。

　　3、申請報告。（包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容）

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構相關文件）

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份。

　　以上就是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候需要的基本的資料以及需要滿足的要求。有什么不明白的地方隨時可以咨詢小編哦。

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