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　　比利時制藥巨頭優時比（UCB）抗癲癇藥Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準Vimpat作為一種單藥療法，用于青少年（16-18歲）及成人癲癇患者部分發作性癲癇（partial-onset seizure，POS）的治療。

　　在歐盟，Vimpat于2008年9月首次獲批上市，作為一種輔助藥物，用于青少年（16-18歲）和成人癲癇患者部分發作性癲癇（伴隨或不伴隨繼發性全面性發作癲癇）的治療。在歐盟國家中，Vimpat的劑型有薄膜衣片、糖漿、注射液。在暫時無法口服給藥的患者中，Vimpat注射液是另一種可選擇的劑型。

　　此次批準，使Vimpat在歐洲市場的臨床應用進一步擴大。業界對Vimpat的商業前景十分看好，預計該藥在2020年的銷售額將突破12億美元，同時將增強UCB公司在抗癲癇領域的領導地位。

　　Vimpat的獲批是基于一項國際性、雙盲、隨機、主動控制、非劣效性III期臨床研究的數據。該研究在888例年齡在16歲及以上癲癇患者中開展，是迄今為止在該群體中開展的最大規模的臨床研究。數據顯示，用于新診POS治療時，Vimpat作為單藥療法與控釋卡馬西平（carbamazepine）具有非劣效性；安全性方面，Vimpat的耐受性良好，不良事件與既往研究一致，主要包括頭暈、頭痛和惡心。

　　Vimpat是一種新型NMDA受體甘氨酸位點結合拮抗劑，屬于新一類的功能性氨基酸，是具有全新雙重作用機制的抗驚厥藥物。與其他的抗癲癇藥物相比，Vimpat具有調節鈉離子通道的活性，鈉離子通道在調節神經系統活性、促進神經細胞之間傳導具有非常重要的功能，通過降低鈉離子通道的過度活躍可控制神經細胞的活性治療癲癇。

　　在美國，Vimpat片劑和注射劑于2009年5月獲批上市，作為一種附加療法，用于17歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇的治療；Vimpat口服溶液與2010年6月在美國上市。此外，Vimpat也已獲批作為一種單藥療法，用于17歲及以上癲癇患者部分發作性癲癇的治療。

　　在亞洲，Vimpat片劑、口服溶液、靜脈注射液已在韓國、中國香港、馬來西亞、菲律賓、泰國、日本上市。目前，Vimpat尚未獲得中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）批準。

　　原始出處：UCB’s anti-epileptic drug VIMPAT (lacosamide) approved as monotherapy by European Commission

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